1 – Objetivo: Garantir a manipulação estéril / asséptica da Nutrição Parenteral
2 – Cargos Responsabilidades: Farmacêuticos: execução
3 – Campo de Aplicação: Área de Manipulação do Setor de Nutrição Parenteral
4 – Frequência: Semestral
5 – Procedimentos:
5.1- Realizar este teste sem interrupção dentro do ambiente classe ISO 5;
5.2- Transferir seis alíquotas de 100ml de meio de caseinato de soja assepticamente por gravidade através de equipos para seis recipientes estéreis;
5.3- Esses seis recipientes são dispostos em 03 pares;
5.4- Com uma seringa de 10ml e agulha 18G estéreis transferir 01 alíquota de 5ml do primeiro recipiente do par para o segundo recipiente do par e agitar por 10 segundos;
5.5- Depois de agitar remover do segundo recipiente do par para o primeiro recipiente do par 01 alíquota de 5ml e agitar por 10 segundos;
5.6- Tranferir a próxima alíquota de 5ml de volta para o segundo recipiente do par. Seguido de 02 alíquotas de 5ml trocadas em cada par dos recipientes;
5.7- Transferir assepticamente 01 alíquota de 5ml de cada recipiente para um recipiente graduado de 10ml limpo e estéril;
5.8- Lacrar e encaminhar ao Laboratório de Controle de Qualidade.
6- Condições de Aceitação: Ausência de crescimento microbiológico
7- Ações Corretivas:
7.1- Se houver crescimento microbiológico, proceder a identificação dos microorganismos;
7.2- Investigar as causas da falha: monitoramento ambiental, procedimentos de limpeza, desinfecção de instalações e equipamentos, eficiência dos desinfetantes e antissépticos, procedimentos de manipulação asséptica;
7.3- O manipulador somente voltará a manipular depois que passar por reciclagem e revalidação da manipulação estéril/asséptica;
7.4- Documentar as ações e resultados na ficha de Validação do Manipulador
8- Referência:
8.1- Farmacopéia Americana USP 30ª edição
8.2- Farmacopéia Brasileira 5ª edição