A análise de produtos farmacêuticos é realizada através do teste de esterilidade que avalia a ausência de microrganismos viáveis em produtos que foram submetidos a algum processo de esterilização, durante sua fabricação.
É uma metodologia analítica microbiológica usualmente empregada e está descrita em diversas farmacopéias, tais como a brasileira, americana, européia, britânica, etc.
O teste é empregado em:
- Produtos injetáveis
- Preparações oftálmicas
- Produtos para a saúde (Implantes cirúrgicos, suturas, seringas, agulhas descartáveis, etc)
- Nutrição Parenteral
- Produtos de Oncologia
- Farmácias de Manipulação (Verificar a qualidade do processo (manipulação asséptica) empregado durante a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis.)
De modo que para se conseguir tais condições, o ambiente onde se realiza o ensaio deve ser adaptado adequadamente para que o teste de esterilidade seja realizado sob condições assépticas (Cabine de segurança biológica classe ISO 5, instalada em sala limpa com classificação ISO 7)
O teste de esterilidade pode ser realizado pelo método indireto ou pelo método direto. Baseado na filtração da amostra por uma membrana estéril, no método indireto a membrana utilizada no ensaio é transferida para meios de cultura específicos para detecção de bactérias e/ou fungos. Já no método direto a amostra é inoculada diretamente no meio de cultura e incubada, após o tempo determinado é realizado a leitura para verificar se houve ou não crescimento microbiano.