Análise de Qualidade dos Ambientes


PROCESSO SEGURO DE ANÁLISES
PARA ÁREAS LIMPAS

 

Para a fabricação de produtos estéreis, as salas de manipulação devem ser classificadas de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1, indicando as condições ambientais adequadas para manipulação destes materiais. As coletas do ar para monitoramento microbiológico são realizadas por sedimentação, impactação (coleta ativa).

Corredores de acesso à área produtiva, antecâmaras de paramentação e transição, vestiários, áreas de lavagem de utensílios e equipamentos e salas de manipulação e produção direta são alguns dos exemplos aonde a contagem de bactérias e fungos deve ocorrer a fim de garantir a qualidade microbiológica dos locais, sejam eles áreas de fabricação de injetáveis, produtos parenterais ou oncológicos.

As análises a serem realizadas para áreas limpas devem seguir os seguintes padrões:

 

Limites para contaminação microbiológica

Graus Amostra do
ar (UFC m3)
Placas de
Sedimentação
(diâmetro de 90mm)
(UFC/4Horas)
Placas de contato
(diâmetro 55mm)
(UFC/Placa)
Teste de contato
das luvas
(5 dados)
(UFC/Luva)
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50

* As placas individuais de sedimentação podem ser expostas por menos de 4 horas



Comparação entre os diferentes sistemas de classificação para áreas limpas em repouso

OMS – GMP Estados Unidos
(habitual)
ABNT NBR ISO 14644-1 EC-GMP
Grau A Classe 100 ISO 4,8* Grau A
Grau B Classe 100 ISO 5 Grau B
Grau C Classe 10000 ISO 7 Grau C
Grau D Classe 100 000 ISO 8 Grau D

Garanta a segurança dos seus produtos e a qualidade do ar do seu estabelecimento mantendo o Plano de Manutenção Operação e Controle de Ar condicionado- PMOC e realizando os ensaios de acordo com as exigências legais.

 

A Próbio Laboratórios com equipe especializada e equipamentos modernos, agregam precisão em todas as análises para o cumprimento da legislação: Resolução – RE/ANVISA No 9, de 16 de janeiro de 2003 e Lei No 13.589, de 4 de janeiro de 2018 e os ensaios de acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019.

PROCESSO SEGURO
DE ANÁLISE DO AR

 

Os ambientes climatizados artificialmente facilitam o trabalho e a convivência em ambientes fechados, principalmente em localidades com temperaturas extremas, no entanto, a ausência de cuidado com o ar que circula dentro de um estabelecimento ou espaço necessita de cuidado delicado e monitoramento ativo. Isso porque, o nível de poluição do ar no interior desses locais pode ser de duas a cinco vezes superior a exterior devido, principalmente, a condições ruins de circulação e renovação de ar. Nesse contexto, é adequado que que os serviços de manutenção preventiva indicados pelo PMOC (Plano de Operação, Manutenção e Controle) sejam realizados, prezando pela qualidade de vida dos indivíduos

Os agentes agressores presentes no ar podem ser de origem química ou biológica. Poluentes químicos podem estar presentes naturalmente no ambiente, como o dióxido de carbono, ou, produzidos pelo uso e aplicação de materiais de construção e de limpeza, como amônia, dióxido de enxofre e formaldeído. Os poluentes biológicos podem ser liberados no ambiente no caso de limpeza inadequada de carpetes, cortinas e manutenção ruim dos filtros de ar-condicionado e este grupo é representado, principalmente, pelos fungos patogênicos. Após a pandemia do vírus Sars-Cov-2, causador da Covid-19, o monitoramento do ar tornou-se ainda mais importante.

O monitoramento ativo do ar tornou-se ainda mais relevante após a pandemia causada pelo Sars-Cov-2, o vírus da Covid-19, pois constatou-se que ambientes fechados com pouca renovação de ar compromete a segurança e facilita a proliferação do vírus. As análises envolvidas no controle são as seguintes:

• Velocidade do ar que implica diretamente no índice de renovação do ar
• Aferição da temperatura e índice de umidade, o qual pode implicar diretamente na condição respiratória dos que trabalham ou convivem no local, ainda de impactarem diretamente na capacidade proliferadora de micro-organismos como vírus.
• Quantificação de gás carbônico, o qual pode influenciar na condição sanitária de locais climatizados
• Ainda, é realizada uma contagem total de fungos por metro cúbico presentes no ambiente, valores que auxiliam o gestor ou responsável na adoção de medidas de controle ou contenção.

Garanta a segurança e a qualidade do ar do seu estabelecimento mantendo o Plano de Manutenção Operação e Controle de Ar condicionado- PMOC e realizando os ensaios de acordo com as exigências legais.

A Próbio Laboratórios com equipe especializada e equipamentos modernos, agregam precisão em todas as análises para o cumprimento da legislação: Resolução – RE/ANVISA No 9, de 16 de janeiro de 2003 e Lei No 13.589, de 4 de janeiro de 2018.

PROCESSO SEGURO DE ANÁLISE
PARA SERVIÇOS DE SAÚDE

 

Os serviços de saúde devem desenvolver, implementar e manter a qualidade dos processos de trabalho. Para que isso aconteça, além da expertise inerente ao setor, é de extrema importância também a manutenção da qualidade da água e do ar interior.

 

QUALIDADE DA ÁGUA

A Resolução-RDC Nº 63, de 25 de novembro de 2011 no seu Art. 39, determina que o serviço de saúde deve garantir a qualidade da água necessária ao funcionamento de suas unidades. Os padrões de qualidade da água devem atender as análises de acordo com o anexo XX da Portaria de Consolidação Nº 5 do MS de 03 de outubro de 2017.

 

QUALIDADE DO AR

O ar interior, caso não seja controlado, é um dos principais riscos para a saúde. O nível de poluição do ar no interior dos edifícios é muitas vezes pior do que o do exterior e pode atingir valores duas a cinco vezes (ocasionalmente até cem vezes) superiores ao nível de poluição do ar exterior.

Poluentes químicos, como o monóxido e dióxido de carbono (CO e CO2), amônia, dióxido de enxofre e formaldeído, produzidos no interior do estabelecimento a partir de materiais de construção, materiais de limpeza, fumaça de cigarro, fotocopiadoras e pelo próprio metabolismo humano e, ainda, os poluentes biológicos como fungos, algas, protozoários, bactérias e ácaros são as causas do que se convencionou chamar de “Síndrome do Edifício Doente”, Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), a SED é definida como “um conjunto de doenças causadas ou estimuladas pela poluição do ar em espaços fechados”.

A qualidade do ar deverá ser mantida em atendimento à Resolução – RE/ANVISA Nº 9, de 16 de janeiro de 2003 e Lei Nº 13.589, de 4 de janeiro de 2018, evitando-se assim a SED.

 

A Próbio Laboratórios com equipe especializada e equipamentos modernos, agregam precisão em todas as análises para o cumprimento das legislações e controles de qualidade para água e do ar nos Serviços de Saúde.



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