PROCESSO SEGURO DE ANÁLISES
PARA ÁREAS LIMPAS
Para a fabricação de produtos estéreis, as salas de manipulação devem ser classificadas de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1, indicando as condições ambientais adequadas para manipulação destes materiais. As coletas do ar para monitoramento microbiológico são realizadas por sedimentação, impactação (coleta ativa).
Corredores de acesso à área produtiva, antecâmaras de paramentação e transição, vestiários, áreas de lavagem de utensílios e equipamentos e salas de manipulação e produção direta são alguns dos exemplos aonde a contagem de bactérias e fungos deve ocorrer a fim de garantir a qualidade microbiológica dos locais, sejam eles áreas de fabricação de injetáveis, produtos parenterais ou oncológicos.
As análises a serem realizadas para áreas limpas devem seguir os seguintes padrões:
Limites para contaminação microbiológica
Graus | Amostra do ar (UFC m3) |
Placas de Sedimentação (diâmetro de 90mm) (UFC/4Horas) |
Placas de contato (diâmetro 55mm) (UFC/Placa) |
Teste de contato das luvas (5 dados) (UFC/Luva) |
---|---|---|---|---|
A | <1 | <1 | <1 | <1 |
B | 10 | 5 | 5 | 5 |
C | 100 | 50 | 25 | – |
D | 200 | 100 | 50 | – |
* As placas individuais de sedimentação podem ser expostas por menos de 4 horas
Comparação entre os diferentes sistemas de classificação para áreas limpas em repouso
OMS – GMP | Estados Unidos (habitual) |
ABNT NBR ISO 14644-1 | EC-GMP |
Grau A | Classe 100 | ISO 4,8* | Grau A |
Grau B | Classe 100 | ISO 5 | Grau B |
Grau C | Classe 10000 | ISO 7 | Grau C |
Grau D | Classe 100 000 | ISO 8 | Grau D |
Garanta a segurança dos seus produtos e a qualidade do ar do seu estabelecimento mantendo o Plano de Manutenção Operação e Controle de Ar condicionado- PMOC e realizando os ensaios de acordo com as exigências legais.