Áreas Limpas


PROCESSO SEGURO DE ANÁLISES
PARA ÁREAS LIMPAS

 

Para a fabricação de produtos estéreis, as salas de manipulação devem ser classificadas de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1, indicando as condições ambientais adequadas para manipulação destes materiais. As coletas do ar para monitoramento microbiológico são realizadas por sedimentação, impactação (coleta ativa).

Corredores de acesso à área produtiva, antecâmaras de paramentação e transição, vestiários, áreas de lavagem de utensílios e equipamentos e salas de manipulação e produção direta são alguns dos exemplos aonde a contagem de bactérias e fungos deve ocorrer a fim de garantir a qualidade microbiológica dos locais, sejam eles áreas de fabricação de injetáveis, produtos parenterais ou oncológicos.

As análises a serem realizadas para áreas limpas devem seguir os seguintes padrões:

 

Limites para contaminação microbiológica

Graus Amostra do
ar (UFC m3)
Placas de
Sedimentação
(diâmetro de 90mm)
(UFC/4Horas)
Placas de contato
(diâmetro 55mm)
(UFC/Placa)
Teste de contato
das luvas
(5 dados)
(UFC/Luva)
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50

* As placas individuais de sedimentação podem ser expostas por menos de 4 horas



Comparação entre os diferentes sistemas de classificação para áreas limpas em repouso

OMS – GMP Estados Unidos
(habitual)
ABNT NBR ISO 14644-1 EC-GMP
Grau A Classe 100 ISO 4,8* Grau A
Grau B Classe 100 ISO 5 Grau B
Grau C Classe 10000 ISO 7 Grau C
Grau D Classe 100 000 ISO 8 Grau D

Garanta a segurança dos seus produtos e a qualidade do ar do seu estabelecimento mantendo o Plano de Manutenção Operação e Controle de Ar condicionado- PMOC e realizando os ensaios de acordo com as exigências legais.

 

A Próbio Laboratórios com equipe especializada e equipamentos modernos, agregam precisão em todas as análises para o cumprimento da legislação: Resolução – RE/ANVISA No 9, de 16 de janeiro de 2003 e Lei No 13.589, de 4 de janeiro de 2018 e os ensaios de acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019.